Qualidade de comprimidos de hidroclorotiazida armazenados em porta comprimidos
Data
2025-08-11
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Resumo
A embalagem de medicamento em contato direto com o produto, denominada embalagem primária, tem como principal função a preservação do medicamento, protegendo-o de fatores ambientais, mantendo a integridade do produto e sua eficácia clínica, ao longo do período de validade. A exposição inadequada de medicamentos à fatores externos como: umidade, luz e temperatura podem comprometer sua eficácia e segurança. Com o objetivo de identificar possíveis alterações na qualidade de comprimidos armazenados fora da embalagem primária, foi realizado um estudo observacional de coorte, utilizando comprimidos de hidroclorotiazida 25mg, para verificar a ocorrência de eventuais desvios nos resultados dos ensaios de controle de qualidade referente à: dureza, friabilidade, desintegração e determinação de peso/peso médio, que pudessem sugerir uma correlação com o armazenamento inadequado do produto.
Os resultados não revelaram valores divergentes dos parâmetros preconizados na Farmacopeia Brasileira para os ensaios realizados, entretanto, a continuidade da pesquisa com a inclusão de análises químicas se faz necessária para oferecer uma compreensão mais abrangente sobre os impactos do armazenamento inadequado e contribuir para intensificação de ações educativas relativas ao armazenamento de medicamentos, garantindo a eficácia e a segurança terapêutica ao paciente.
Descrição
A comprovação da eficácia e segurança de um produto são indispensáveis para autorização da produção do mesmo, devendo o detentor de uma autorização para fabricação de um medicamento garantir que sejam atendidos os requisitos previstos no respectivo registro (Brasil, 2022).
Uma vez que fatores intrínsecos ao processo de produção, bem como os extrínsecos, podem afetar a qualidade de um insumo ativo farmacêutico ou medicamento, as possíveis alterações sofridas por um produto farmacêutico em função desses diferentes fatores são avaliadas por meio de estudos de estabilidade, exigido para registro de medicamento (Costa, 2018; Lima, 2006).
O estudo de estabilidade avalia, também, possíveis incompatibilidades entre componentes da formulação e materiais de acondicionamento, permitindo, assim, determinar o prazo de validade de um produto (Brasil, 2019; Lang, 2021).
Palavras-chave
Embalagem de medicamento, Controle de qualidade, Comprimidos, Armazenamento de medicamentos